Descripción

Kit de prueba de antígenos COVID-19 aprobado por la CE (saliva Swab)

USO PREVISTO

El kit de prueba de antígenos COVID-19 (Colloidal Gold) es un ensayo inmunocromatográfico de fase sólida para la detección rápida y cualitativa del antígeno del nuevo coronavirus 2019 en la saliva humana. Esta prueba proporciona solo un resultado preliminar. Por lo tanto, cualquier muestra reactiva con el kit de prueba de antígenos COVID-19 (Colloidal Gold) debe confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos.

FORMATOS DE PAQUETE

1 prueba/caja 20 pruebas/caja 50 pruebas/caja 100 pruebas/caja

INTRODUCCIÓN

Los nuevos coronavirus pertenecen al βgenus. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección: solo las personas infectadas sintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, en su mayoría de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

MATERIALES SUMINISTRADOS

Bolsas selladas que contienen cada una un casete de prueba, un desecante

Muestreo de hisopos de algodón (como hisopo de saliva)

Amorpón de extracción de antígenos

Tubo de extracción de antígenos

Banco de trabajo de papel (La pequeña caja de prueba se puede utilizar como banco de trabajo) Instrucciones de uso

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS

Temporizador

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

El kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerar (4-30C). El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta que se use

NO CONGELAR

No lo use más allá de la fecha de caducidad.

Después de abrir la bolsa sellada, use la prueba lo antes posible en 60 minutos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1. Solo para uso de diagnóstico profesional In Vitro. No lo use después de la fecha de caducidad.
2. Estas instrucciones deben ser seguidas estrictamente por un profesional de la salud capacitado para lograr resultados precisos. Todos los usuarios tienen que leer la instrucción antes de realizar una prueba.
3. No lo use si el tubo/bolsa está dañado o roto.
4. Use guantes protectores mientras manipula las muestras y lávese bien las manos después.
5. Evite salpicaduras o formación de aerosoles de muestras y tampón.
6. Limpie bien los derrames con un desinfectante adecuado.
7. Descontaminar y eliminar todas las muestras, kits de reacción y materiales potencialmente contaminados (como hisopo, tubo de extracción, dispositivo de prueba) en un contenedor de riesgo biológico como si fueran residuos infecciosos y desecharlos de acuerdo con las regulaciones locales aplicables.
8. No mezcle ni intercambie diferentes muestras.
9. No mezcle reactivo de diferentes lotes o aquellos para otros productos.
10. No guarde el kit de prueba bajo la luz solar directa.
11. Para evitar la contaminación, no toque la cabeza del hisopo proporcionado al abrir la bolsa del hisopo.
12. Los hisopos proporcionados en el paquete deben usarse solo para la recolección de muestras de saliva,
13. Para evitar la contaminación cruzada, no reutilice los hisopos para la recolección de muestras.
14. No diluya el hisopo recogido con ninguna solución, excepto el tampón de extracción proporcionado.
15. La prueba es para un solo uso. No lo reutilice bajo ninguna circunstancia.
16. No realice la prueba en una habitación con un fuerte flujo de aire, como ventilador eléctrico o aire acondicionado fuerte.

COLECCIÓN DE MUESTRAS

1. El kit de prueba de antígenos COVID-19 (Colloidal Gold) se puede realizar usando hisopo de saliva.
2. Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de la recolección de muestras
3. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba.
4. Si se van a enviar especímenes, deben embalarse de acuerdo con las regulaciones locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.
5. Evite masticar o tragar durante el período de muestreo. La muestra de saliva debe analizarse inmediatamente después del muestreo.

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Deje que el casete de prueba, el tampón de extracción de antígenos, la muestra y los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba.

1. Asegúrese de que no haya residuos de alimentos en la boca antes de tomar el muestreo. Si el paciente acaba de comer, se requiere gárgaras o cepillar los dientes. Retire el paquete de hisopo, mantenga el hisopo en la lengua hasta que la punta esté completamente empapada de saliva (al menos dos minutos).
2. Coloque el tubo de extracción de antígeno en el banco de trabajo. Coloque la botella tampón de extracción de antígeno verticalmente hacia abajo, apriete la botella para hacer que el tampón gotee libremente en el tubo de extracción de antígeno sin tocar el borde del tubo y agregue toda la solución de extracción de antígeno (aproximadamente 450ul) al tubo de extracción de antígeno
3. Coloque la muestra de hisopo en el tubo de extracción de antígeno y gire el hisopo unas 10 veces mientras presiona la cabeza del hisopo contra la pared del tubo para liberar el antígeno en el hisopo y luego déjelo reposar durante aproximadamente 1 minuto.
4. Retire el hisopo mientras aprieta la punta del mismo para que se pueda descargar tanto líquido como sea posible. Deseche los hisopos usados de acuerdo con los métodos de eliminación de residuos de riesgo biológico.
5. Instale el gotero en el tubo de extracción de antígenos y córtelo firmemente, y déjelo reposar durante aproximadamente 1 minuto.
6. Retire el casete de prueba de la bolsa de papel de aluminio sellada y úselo lo antes posible.
7. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y nivelada
8. Transfiera 3 gotas (aproximadamente 100μL) de líquidos de mezcla al pozo de muestra de la tarjeta de prueba (o use una pipeta para agregar 100μL) y encienda el temporizador.
9. Espere el resultado de la prueba del reactivo. El resultado debe leerse en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

NEGATIVO:

Si solo está presente la banda C, la ausencia de cualquier color burdeos en la banda T indica que no se detecta antígeno COVID-19 en la muestra. El resultado es negativo.

POSITIVO

Además de la presencia de banda C. si se desarrolla banda T, la prueba indica la presencia de antígeno COVID-19 en la muestra. El resultado es COVID-19 positivo

NO VÁLIDO

La línea de control no aparece. El volumen insuficiente de muestras o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para el fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, suspenda el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.

LIMITACIONES

1. Use muestras frescas siempre que sea posible.
2. El rendimiento óptimo del ensayo requiere una estricta adherencia al procedimiento descrito en la instrucción de uso. Las desviaciones pueden conducir a resultados aberrantes.
3. Un resultado negativo para un sujeto individual indica ausencia de antígeno COVID-19 detectable. Sin embargo, un resultado negativo de la prueba no excluye la posibilidad de exposición o infección por COVID-19.
4. Un resultado negativo puede ocurrir si la cantidad del antígeno COVID-19 presente en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo, o no recolectó el antígeno COVID-19 en la saliva del paciente.
5. Como con todas las pruebas diagnósticas, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que solo debe ser realizado por el médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

Sensibilidad clínica, especificidad y precisión

En este estudio se analizaron un total de 397 muestras de Saliva. Las muestras clínicas de COVID-19 contienen muestras de personas con síntomas en un plazo de 7 días. Los resultados del reactivo de prueba y el reactivo de control fueron 230 muestras negativas y 167 muestras positivas. Los datos se recopilaron en 2021.03.02~2021.03.11, y la sensibilidad y especificidad calculadas fueron válidas en este estudio.